一、 项目名称
分子诊断项目
二、 项目概述
全球临床诊断市场规模达360亿美元,其中,分子诊断为增速最快的部分,其正逐渐成为临床检验的主流方法。分子诊断主要依赖于PCR技术,但目前PCR技术及其改良方法均易造成交叉污染,严重局限了其在临床领域的应用。为此,我们特研发出一项自主创新的,将分子探针杂交与PCR结合的新概念ssPCR技术,该技术彻底解决了原技术的不足,极大的扩展了临床检测的应用范围,可为临床诊断业带来不可估量的利润和价值。
三、 产品/服务
产品: 肿瘤、心血管、优生优育分子诊断试剂盒;肝炎分子诊断试剂盒(逐步扩展至所有血源性传染病诊断试剂盒);胎牛血清支源体诊断试剂盒(逐步扩展至其它动植物分子诊断产品);根据市场情况生产相关的分子诊断产品。
服务: 建立临床诊断中心,首先为中小型、社区医院等提供临床诊断服务。

四、 竞争优势
拥有生物科技领域的核心技术;
拥有优秀的研发及管理团队;
所生产的免疫诊断原材料占据国内近半市场;
具有稳固的客户基础及良好的公司声誉;
成熟且充分的项目运作的前期准备;
投资风险低、利润空间大
五、市场规模
早期诊断对于治疗与用药至关重要,它推动了分子诊断的快速发展,其中,心血管病和肿瘤诊断年综合增长率已分别达至92%和37%。据预测,到2010年,分子诊断市场规模将达到170亿美元。虽然目前中国的临床诊断市场仅为50亿人民币,但其年复合增长率约为15-20%。庞大的人口基数和国人对于健康的日益重视,促使该市场急剧膨胀。显然,分子诊断是一个发展快速并且具有巨大市场潜力的朝阳产业。
六、管理团队
优秀的研发与管理团队,是高科技企业成功的关键因素,公司主要由下列在美国学习并工作多年的专业人士构成:
江 洪 留美生化博士,公司创始人及多项技术发明人
朱卫国 留日留美 医学博士 北大博导
郑勤龙 留美博士 北欧某跨国公司CEO

七、资金需求
风险投资:600-1000万美元。主要用于厂房、实验室的扩建、设备、GMP车间、销售网络的投入、临床检验中心的设立等。
八、目标市场
ssPCR技术的临床应用极其广泛,在该技术的基础上,我们可生产数千种产品。在中国,仅乙肝患者或病毒携带者就达十分之一人口,肿瘤患者每年增加200万人,而每年死于心血管疾病的患者达300万人。有鉴于此,我们首先将肝炎、艾滋病、肿瘤、心血管等诊断试剂盒作为目标市场。此外,该技术还可应用于农牧业、食品检验等领域,其市场容量十分巨大,它亦构成我们的目标市场。我们还将顺应市场需求并根据公司战略规划,不定期地推出各类新型产品以为公司带来持续、高额的利润。
九退出机制
于三年内上市
管理层股权回购


北京万达因生物医学技术有限责任公司
电话: 010–82781561

北京市海淀区上地信息路12号发展大厦D302室 传真: 010–82898212

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一、 项目名称
丙型肝炎病毒抗体诊断胶体金试纸条(采用多抗原表位融合蛋白)
二、 项目概述
丙型肝炎病毒抗体快速诊断试纸条是简便、即时即地筛选丙型肝炎的有力工具。免疫胶体金试纸条技术关键在于高质量、高敏
感性抗原。利用基因工程重组技术将三代丙型肝炎病毒重组抗原的主要表位基因融合在一体,异位表达一多抗原表位融合蛋

 

 

白,减少不必要氨基酸序列的非特异性反应,集中增强了抗原性,从而增强了单位抗原吸附的抗体量,使采用多抗原表位融合蛋白的试纸条灵敏度增加了二到四倍。同时,只生产、标记单一融合抗原减少了生产成本及简化了生产工艺。

三、产品技术特点及水平 丙型肝炎病毒重组融合抗原是采用基因工程重组技术,根据蛋白质的结构特性和抗原的免疫学知识,将第三代丙型肝炎重组融合抗原的结构蛋白 Core 主要表位基因, Envelop E1和E2的各一个B细胞表位基因,非结构区蛋白NS3表位基因,NS4表位基因和NS5 a 等重要表位基因之间加以柔性结构基因连

接,组成一条包含所有最重要丙肝抗原性的DNA人造基因序列。将此序列克隆到表达载体再异位表达,建立免疫活性高表达细胞株 ( 工程菌 ) 。 丙型肝炎病毒抗体诊断试纸条技术是利用胶体金标记的丙肝多抗原表位融合蛋白代替数种单一抗原混合物,与血标本中阳性抗体结合,在硝酸纤维素试纸条上层析,沉积在包被抗人抗体条带处形成紫红色带。

层析法免疫胶体金试纸条技术于90年代初开始应用于早早孕、乙型肝炎等诊断领域,相比酶联法具有同样的特异性、精确性,灵敏度。我们采用丙肝多抗原表位融合蛋白标记的试纸条灵敏度与市场第三代丙肝病毒抗体诊断酶联法试剂盒类似,可以代替繁琐的酶联法应用于普查筛选诊断。

公司采用国际上处于领先水平的快速胶体金诊断试纸条制造设备,可精确定量、定位将抗原或抗体喷点于试纸条上,具备标准化高质量控制。

四、竞争对手分析 由于丙型肝炎发病缓慢、迁延,血液中病毒滴度极低,对于检测技术灵敏度要求较高。国内的第二代丙肝病毒抗体诊断酶联 ELISA 试剂盒可以检出 80% 以上患者,但较强生分公司 Ortho 和 Abott 公司二代试剂灵敏度差 10% 以上。第三代酶联 ELISA 增加了 NS5 抗原,用于早期诊断,但灵敏度并未明显改善。而免疫胶体金法丙型肝炎病毒抗体诊断试纸条由于抗原敏感性问题,尚未有一家获得国家 SDA 正式生产文号。
五、市场前景 我国为丙型肝炎的高发区,感染者占世界40%,约5000万人,丙肝感染缓慢,症状不明显,但易迁延发展为慢性肝炎,是肝硬化及肝癌的主要原因 ,在输血等治疗中有极高的传染率.目前丙肝的血源筛查是控制丙肝蔓延的最重要手段和政府高度重视的措施.丙肝病毒抗体快速诊断试纸条为血源筛查第一线的有力工具,需求量巨大,年需求亿条以上.数十倍ELISA试剂盒用量。但目前胶体金试剂条生产抗原原料为市场空白,国内企业无法获得稳定可靠货源.且该技术有较大的国外市场需求,经济寿命期从目前医学技术预测十年以上,目前处于初始发展期.我公司高质、高产的融合抗原表达细胞株(工程菌)在技术和价格优势上已予我们占领市场的先机。

六、融资规模及合作方式
整个丙型肝炎病毒抗体诊断试纸条的生产设备、 GMP 车间、临床试用以及报批 SDA 文号共需融资 1000 万元人民币或寻找投资合作伙伴。


北京万达因生物医学技术有限责任公司
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