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白,减少不必要氨基酸序列的非特异性反应,集中增强了抗原性,从而增强了单位抗原吸附的抗体量,使采用多抗原表位融合蛋白的试纸条灵敏度增加了二到四倍。同时,只生产、标记单一融合抗原减少了生产成本及简化了生产工艺。
三、产品技术特点及水平 丙型肝炎病毒重组融合抗原是采用基因工程重组技术,根据蛋白质的结构特性和抗原的免疫学知识,将第三代丙型肝炎重组融合抗原的结构蛋白 Core 主要表位基因, Envelop E1和E2的各一个B细胞表位基因,非结构区蛋白NS3表位基因,NS4表位基因和NS5 a 等重要表位基因之间加以柔性结构基因连 |
接,组成一条包含所有最重要丙肝抗原性的DNA人造基因序列。将此序列克隆到表达载体再异位表达,建立免疫活性高表达细胞株 ( 工程菌 ) 。 丙型肝炎病毒抗体诊断试纸条技术是利用胶体金标记的丙肝多抗原表位融合蛋白代替数种单一抗原混合物,与血标本中阳性抗体结合,在硝酸纤维素试纸条上层析,沉积在包被抗人抗体条带处形成紫红色带。 |
层析法免疫胶体金试纸条技术于90年代初开始应用于早早孕、乙型肝炎等诊断领域,相比酶联法具有同样的特异性、精确性,灵敏度。我们采用丙肝多抗原表位融合蛋白标记的试纸条灵敏度与市场第三代丙肝病毒抗体诊断酶联法试剂盒类似,可以代替繁琐的酶联法应用于普查筛选诊断。
公司采用国际上处于领先水平的快速胶体金诊断试纸条制造设备,可精确定量、定位将抗原或抗体喷点于试纸条上,具备标准化高质量控制。 |
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| 四、竞争对手分析 由于丙型肝炎发病缓慢、迁延,血液中病毒滴度极低,对于检测技术灵敏度要求较高。国内的第二代丙肝病毒抗体诊断酶联 ELISA 试剂盒可以检出 80% 以上患者,但较强生分公司 Ortho 和 Abott 公司二代试剂灵敏度差 10% 以上。第三代酶联 ELISA 增加了 NS5 抗原,用于早期诊断,但灵敏度并未明显改善。而免疫胶体金法丙型肝炎病毒抗体诊断试纸条由于抗原敏感性问题,尚未有一家获得国家 SDA 正式生产文号。 |
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五、市场前景 我国为丙型肝炎的高发区,感染者占世界40%,约5000万人,丙肝感染缓慢,症状不明显,但易迁延发展为慢性肝炎,是肝硬化及肝癌的主要原因 ,在输血等治疗中有极高的传染率.目前丙肝的血源筛查是控制丙肝蔓延的最重要手段和政府高度重视的措施.丙肝病毒抗体快速诊断试纸条为血源筛查第一线的有力工具,需求量巨大,年需求亿条以上.数十倍ELISA试剂盒用量。但目前胶体金试剂条生产抗原原料为市场空白,国内企业无法获得稳定可靠货源.且该技术有较大的国外市场需求,经济寿命期从目前医学技术预测十年以上,目前处于初始发展期.我公司高质、高产的融合抗原表达细胞株(工程菌)在技术和价格优势上已予我们占领市场的先机。
六、融资规模及合作方式 整个丙型肝炎病毒抗体诊断试纸条的生产设备、 GMP 车间、临床试用以及报批 SDA 文号共需融资 1000 万元人民币或寻找投资合作伙伴。 |
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